Роксера: инструкция по применению, аналоги и противопоказания

Содержание

Детальный обзор известных и более дешевых аналогов препарата «Роксера»

Роксера: инструкция по применению, аналоги и противопоказания

Современные статины уже давно являются неотъемлемой частью основной или комбинированной терапии опасной патологии – гиперхолестеринемии, т. е. устойчиво повышенного уровня холестерина в крови, не поддающегося коррекции немедикаментозными способами в течение длительного периода времени.

Один из таких препаратов – Роксера: многими специалистами-кардиологами он считается улучшенным соотношением результативности и безопасности. Если у пациента нет возможности его купить, можно приобрести максимально приближенные по составу или воздействию на организм лекарства – аналоги.

Общие сведения о препарате и инструкция по применения

Роксера (Roxera) – лекарственное средство на основе розувастатина (IV поколения статинов) от восточноевропейской компании KPKA (KRKA), Словения.

Показания к применению включают различные типы дислипидемии и гиперхолестеринемии, а также атеросклероз и другие сердечно-сосудистые патологии.

Действие статинов основано на ингибировании фермента, отвечающая за выработку холестерина печенью (источника около 80% вещества).

Гиполипидемический эффект проявляется в изменении соотношения «плохих» (LDL, ЛПНП) и «хороших» (VLDL, ЛПВП) липопротеидов в плазме крови. Фармакологическая активность локализуется в печени, где розувастатин блокирует ГМГ-KoA-Редуктазу – фермент, катализирующий синтез холестерина (Chol, XC).

Кроме того Роксера купирует вялотекущее хроническое воспаление, которое является одной из главных причин формирования холестериновых бляшек, а также она стимулирует выработку оксида азота, способствующего расслаблению сосудов, что создает дополнительный антиатеросклеротический эффект.

Форма выпуска – округлые (круглые или овальные) таблетки с содержанием 5, 10, 15, 20, 30 или 40 мг розувастатина, обтянутые белой плёночной оболочкой.

Приём препарата осуществляется перорально, в любое время дня. Начальная доза 5 мг в сутки, в отсутствии положительной динамики она повышается до 10–40 мг.

Результат воздействия заметен уже после 7–9 дней приёма Роксеры, но для получения максимального эффекта потребуется 4–6 недель. В среднем уровень общего холестерина снижается на 47–51 %, низкоплотных липопротеидов – на 42–65 %, а содержание высокоплотных липопротеидов увеличивается на 8–14 %.

Наиболее известные аналоги и заменители Роксеры

Прямые аналоги и заменители Роксеры называются «синонимы» или «дженерики» – взаимозаменяемые по своему действию препараты на основе того же активного вещества. От изначальной разработки они отличаются технологией изготовления, коммерческим названием и количеством дополнительных компонентов.

Поскольку эффективность таких лекарств, как правило, не уступает оригиналу, больной вправе сам выбрать приемлемый дженерик, ориентируясь на аллергическую непереносимость, бюджет или иные личные предпочтения. Главное – соблюдать прописанную врачом дозировку и схему приёма препарата.

Мертенил

Мертенил (Mertenil) – один из лучших аналогов Роксеры. Он отличается высшей степенью очистки действующего компонента, что обеспечивает его хорошую переносимость даже при длительном приёме. В связи с этим Мертенил часто применяют для лечения пожилых людей и несовершеннолетних пациентов.

Особенности состава: он во всём идентичен оригиналу, кроме красителя.

Фирма, страна происхождения: Гедеон Рихтер (Gedeon Richter), Венгрия.

Примерная стоимость: от 487 руб./30 шт. 5 мг до 1436 руб./30 шт. 40 мг.

Розувастатин-СЗ

Розувастатин-C3 (Rosuvastatin-SZ) – более дешёвый аналог Роксеры отечественного производства. Он имеет одинаковое с оригиналом количество розувастатина, но несколько отличается по объёму вспомогательных ингредиентов, что делает его менее сбалансированным и быстродейственным лекарством.

Особенности состава: содержит соевый лецитин и алюминиевый лак 3 видов.

Фирма, страна происхождения: ФК Северная Звезда 3AO, Россия

Примерная стоимость: от 162 р./30 шт. 5 мг до 679 р./30 шт. 40 мг.

Крестор

Крестор (Crestor) – оригинальный препарат на основе розувастатина, который стоит намного дороже аналогов. Он минимально метаболизируется в печени (менее 10 %), что сильно снижает вероятность проявления побочных реакций организма – это подтверждают многочисленные положительные отзывы пациентов.

Особенности состава: первоначально запатентованная лекарственная формула.

Фирма, страна происхождения: Астра Зенека (Astra Zeneca), Англия.

Примерная стоимость: от 1685 до 5162 рублей.

Розарт

Розарт (Rosart) – самая универсальная замена Роксеры. Лекарство очень редко вызывает негативную реакцию организма, потому что и действующее вещество, и вспомогательные компоненты проходят тщательную очистку. Т. е. аналог имеет все достоинства оригинала и при этом стоит значительно дешевле него.

Особенности состава: рецептура соответствует оригиналу, кроме красителя.

Фирма, страна происхождения: Актавис Групп (Actavis Group), Исландия.

Примерная стоимость: от 422 руб./30 шт. 5 мг до 1318 руб./30 шт. 40 мг.

Сувардио

Сувардио (Suvardio) – ещё один словенский препарат. В России он представлен в ограниченном ассортименте – только 10 и 20 мг, что делает его неподходящим вариантом для начала терапии, т. к., во избежание некорректного дозирования, таблетки с розувастатином не рекомендуется разделять на части.

Особенности состава: в основе используется сухой кукурузный крахмал.

Фирма, страна происхождения: Сандоз (Sandoz), Словения.

Примерная стоимость: от 382 до 649 рублей.
Продукты, снижающие уровень холестерина и очищающие сосуды.

Все наиболее эффективные препараты от повышенного холестерина в форме таблеток.

Источник: https://holest.ru/lekarstvennye-preparaty/deshevye-analogi-roksery/

От чего помогает «Роксера»? Инструкция, цена и аналоги

Роксера: инструкция по применению, аналоги и противопоказания
Рубрика: р 21.11.2017   ·   : 0   ·  На чтение: 6 мин   ·  Просмотры:

Гиполипидемическим препаратом является «Роксера». Инструкция по применению рекомендует принимать таблетки для снижения уровня холестерина и профилактики инфаркта.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма «Роксеры» – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, белые, ядро на поперечном разрезе белого цвета:

Активный компонент в составе 1 таблетки: розувастатин – 5, 10, 15, 20, 30 или 40 мг.

Фармакологические свойства

«Роксера», инструкция по применению сообщает об этом, — гиполипидемический препарат. Действующее вещество препарата — розувастатин, является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина.

Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (Хс) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.

Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с сопутствующей гипертриглицеридемией или без нее, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом или семейной гиперхолестеринемией.

Таблетки «Роксера»: от чего помогает лекарство

Показания к применению медикамента включают:

  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (более 2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе);
  • первичная гиперхолестеринемия (тип 2а по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип 2b по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела);
  • гипертриглицеридемия (тип 4 по Фредриксону) как дополнение к диете;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна;
  • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП.

Таблетки «Роксера» принимают внутрь, запивая водой. Таблетку нужно проглатывать, не измельчая и не разжевывая. Прием пищи и время суток на эффективность препарата не влияют.

Почитайте также эту статью:  Таблетки «Андипал»: инструкция по применению

До проведения курса терапии необходимо начать соблюдение стандартной гипохолестеринемической диеты. В период приема препарата ее следует придерживаться постоянно.

Режим дозирования врач определяет индивидуально, в зависимости от поставленной цели и терапевтического ответа на прием препарата.  Пациентам, начинающим принимать «Роксеру», а также при переводе с других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы обычно назначают по 5 или 10 мг в день.

В случаях комбинированного применения с фибратами, гемфиброзилом, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (больше 1000 мг в день) начинать прием Роксеры рекомендовано с 5 мг в день.

Подбирая начальную дозу, врач должен руководствоваться концентрацией ХС в плазме крови пациента и учитывать существующий либо потенциальный риск появления нежелательных реакций (осложнений) со стороны сердечно-сосудистой системы. Дозу увеличивают в случаях необходимости через 4 недели.

Назначение «Роксеры» в максимальной дозе 40 мг в день возможно только пациентам с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и при высоком риске возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (в особенности в случаях семейной гиперхолестеринемии), у которых желаемый результат при применении 20 мг в день достигнут не был. Проведение терапии нужно проводить только под врачебным контролем.

Прием «Роксеры» в дозе 40 мг в день у пациентов, которые ранее к врачу не обращались, не рекомендован. Через 2–4 недели применения или при каждом увеличении дозы препарата нужно контролировать показатели липидного обмена (в случаях необходимости может потребоваться коррекция дозы).

Рекомендованная суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени – 5 мг. Начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг в день, в дозе 40 мг «Роксеру» им не назначают.

Для пациентов-носителей генотипов с.421АА или с.521CC рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз в день.

При наличии предрасположенности к миотоксическим осложнениям «Роксеру» в дозе 40 мг в день не назначают.  В случаях необходимости применения суточных доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная суточная доза составляет 5 мг.

В случае комбинированной терапии с лекарственными средствами, применение которых приводит к увеличению плазменной концентрации розувастатина в крови, может повышаться риск появления миопатии (включая рабдомиолиз).

При необходимости назначения таких препаратов нужно оценить вероятность проведения альтернативного лечения либо временного прерывания приема «Роксеры», а также соотношения пользы с риском, и рассмотреть возможность понижения дозы лекарственного средства.

Противопоказания

При суточной дозе до 30 мг:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
  • возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • миопатия;
  • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).

При суточной дозе 30 мг и более:

  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции;
  • пациенты монголоидной расы;
  • миопатия;
  • одновременное применение фибратов;
  • гипотиреоз;
  • заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  • заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном); почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
  • чрезмерное употребление алкоголя;
  • одновременное применение циклоспорина;
  • миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
  • состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови.

Побочные действия

Во время лечения у пациента может возникать:

  • головокружение;
  • головная боль;
  • сыпь;
  • крапивница;
  • желтуха;
  • реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек;
  • гепатит;
  • протеинурия;
  • гематурия;
  • астения;
  • потеря памяти;
  • боль в животе;
  • запор, диарея;
  • миалгия;
  • кожный зуд;
  • полинейропатия;
  • тошнота;
  • изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы;
  • синдром Стивенса-Джонсона;
  • миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз;
  • артралгия.

Аналоги лекарства «Роксера»

Полные аналоги по активному элементу:

  1. Розулип.
  2. Розукард.
  3. Крестор.
  4. Тевастор.
  5. Мертенил.
  6. Акорта.
  7. Розистарк.
  8. Розувастатин.
  9. Розарт.
  10. Рустор.

К группе статинов относят препарты:

  1. Зокор.
  2. Вазатор.
  3. Липона.
  4. Липостат.
  5. Апекстатин.
  6. Кардиостатин.
  7. Акталипид.
  8. Липофорд.
  9. Рустор.
  10. Симвакард.
  11. Липримар.
  12. Анвистат.
  13. Тулип.
  14. Холвасим.
  15. Новостат.
  16. Правастатин.
  17. Ровакор.
  18. Атеростат.
  19. Розулип.
  20. Симвакол.
  21. Симвастатин.
  22. Атокорд.
  23. Атомакс.
  24. Атор.
  25. Зокор форте.
  26. Аторвастатин.
  27. Синкард.
  28. Тевастор.
  29. Аторвокс.
  30. Аторис.
  31. Вазилип.
  32. Зорстат.
  33. Холетар.
  34. Ловастатин.
  35. Крестор.
  36. Лескол.
  37. Липобай.
  38. Симгал.
  39. Симло.
  40. Ловакор.
  41. Розукард.
  42. Симвастол.
  43. Торвакард.
  44. Ловастерол.
  45. Мертенил.
  46. Торвазин.
  47. Торвалип.
  48. Торвас.
  49. Липтонорм.
  50. Розарт.
  51. Розувастатин.

Условия отпуска и цена

Средняя цена «Роксера» (таблетки 5 мг, № 30) в Москве составляет 352 рубля. В Киеве купить лекарство (табл. 5 мг, № 30) можно за 87 гривен, в Казахстане — за 1102 тенге. В Минске проблематично найти препарат. Отпускается из аптек по рецепту.

Отзывы

Таблетки «Роксера» — отзывы подтверждают этот факт — является эффективным лекарством для снижения уровня холестерина.

К главным плюсам препарата многие из них относят выраженный результат, который отмечается в более короткие сроки, чем при приеме аналогичных по своему фармакологическому действию средств. При этом улучшение клинической картины нередко происходит на фоне назначения на порядок меньшей в сравнении с аналогами дозы.

Источник: https://www.otchegopomogaet.ru/roksera-instrukciya-po-primeneniyu.html

Роксера: инструкция по применению, аналоги, цены и отзывы

Роксера: инструкция по применению, аналоги и противопоказания

На фармацевтическом рынке существует множество препаратов для профилактики и лечения атеросклероза. Каждый из них имеет свою область применения, специфические показания и особенности. Рассмотрим один из таких препаратов – Роксера, — его инструкцию по применению, цену, отзывы и аналоги.

Состав и лекарственная форма

Роксера – это гиполипидемический препарат, который относится к группе статинов. Механизм его действия заключается в ингибировании фермента из цикла превращения холестерина – ГМГ КоэнзимА редуктазы.

С одной стороны, метаболиты Роксеры начинают конкурировать за рецепторы к этому ферменты, связываясь с молекулами-мишенями.

А с другой стороны, данный статин тормозит образование промежуточной формы холестерина – мевалоната.

Под действием сразу двух механизмов воздействия на холестериновый цикл, внутри клеток снижается уровень аполипопротеидов и прочих предшественников холестерола.

Параллельно с этим, запускается компенсаторное увеличение числа активных рецепторов к ЛПНП (вредному холестерину – липопротеидам низкой плотности).

Эти рецепторы фиксируют вредные молекулы, ускоряя их катаболизм и выведение из организма.

В составе одной таблетки Роксеры различают активные и вспомогательные компоненты. Основным действующим веществом является розувастатин. Дополнительные соединения необходимы для преодоления кислотного барьера желудка и обеспечения полноценного всасывания препарата. В их число входят такие компоненты, как целлюлоза, крословидон, лактоза, коллоидный оксид кремния (4), стеарат магния.

Страна производитель препарата – Словения. Согласно РЛС, выпускается в таблетированном виде. Торговое название – Роксера. Доступны несколько вариантов дозировки – 5, 10, 15, 20 и 40 мг. Максимальная суточная доза розувастатина – 40 мг. На одной из сторон таблетки методом тиснения выполнена гравировка, отображающая дозу активного вещества в ней. Срок годности лекарства – три года.

Показания к применению

На основании многолетних клинических исследований таблеток Роксера, были выделены основные показания и диагнозы, при которых назначение препарата наиболее целесообразно и необходимо.

  • Препарат помогает от гиперхолестеринемии. Его назначают как при лечении гетерозиготной IIа типа в виде главного препарата терапии, так и при смешанной гиперлипидемии IIб типа в качестве дополнения к коррекции диеты в случае отсутствия эффекта от других лекарств. Может быть использован для лечения гомозиготной гиперлипидемии, в том случае, если отсутствует положительная динамика от прочих медикаментов.
  • Роксеру назначают от атеросклероза. Как и прочие статины, это средство не только снижает показатели холестерина, но и тормозит образование новых атеросклеротических бляшек в сосудистых стенках.
  • Согласно последним клиническим исследованиям, розувастатины хорошо зарекомендовали себя при приеме после инфаркта миокарда. Отмечалось снижение частоты вторичных приступов, улучшение коронарного кровообращения и васкуляризации главных органов.

Побочные эффекты

Все побочные действия Роксеры можно разделить на группы, в зависимости от того, со стороны какой системы организма предъявляются жалобы.

  • Центральная и периферическая нервная система. Пациенты могут отмечать цефалгию и головокружение, нарушение сна, ощущение тревоги, перепады настроения и склонность к депрессиям. Очень редко могут быть парестезии и невралгии.
  • Желудочно-кишечный тракт и печень. Доминирующими симптомами плохой переносимости Роксеры служат диспепсические расстройства – тошнота, нарушения стула, боль в области живота. Реже могут повышаться показатели ферментов печени – аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрасфераза.
  • Респираторная система. Могут быть жалобы на фарингиты, ларингиты, риниты, обострение БА (бронхиальной астмы), диспноэ.
  • Сердце и сосуды. Редко пациенты отмечают наличие стенокардии, нестабильное увеличение цифр артериального давления, ощущение сердцебиения и тахикардию.
  • Опорно-двигательный аппарат. Среди побочных эффектов в этой системе доминируют жалобы на миалгии и миастении. Поскольку статины – это препараты с токсическим влиянием на мышечную ткань, в больших дозах они могут привести к их некрозу (рабдомиолизу). В таком случае резко возрастает нагрузка на фильтрационный аппарат почек, который постепенно забивается фрагментами мышц. Таким образом происходит развитие острой почечной недостаточности, которое является ургентным состоянием и может привести к летальному исходу.
  • Почки. При их изначально сниженной функции или в случае назначения Роксеры в высоких дозах, может развиться почечная недостаточность. Поэтому мониторинг скорости клубочковой фильтрации и других основных параметров почек является обязательным требованием при подборе лечения и на всем протяжении курса его приема. Другими почечными симптомами могут стать обширные периферические отеки, боль в спине, изменение диуреза.
  • Реакции индивидуальной гиперчувствительности. Как и на любой другой препарат, может развиться индивидуальная аллергическая непереносимость, которая проявится крапивницей, сыпью, зудом или ангионевротическим отеком.
  • Прочие. В литературе описывается небольшой риск развития анемии, астении, экхимоз, сахарного диабета.

Источник: https://holestein.ru/preparaty/roxera

Таблетки Роксера 10 и 20 мг: инструкция, отзывы и цены

Роксера: инструкция по применению, аналоги и противопоказания

Лекарство Роксера инструкция по применению относит к гиполипидемическим средствам. Препарат снижает уровень холестерина и липидов в крови. Он используется для лечения гиперхолестеринемии, а также для профилактики атеросклероза и сердечно — сосудистых осложнений.

Инструкция по применению

Роксера принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г в сутки пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг в сутки, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг в сутки после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг в сутки, и которые будут находиться под наблюдением врача.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг в сутки. Не рекомендуется применение дозы 40 мг в сутки у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера противопоказано.

Применение препарата в дозе более 30 мг в сутки пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг в сутки.

Препарат Роксера противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайльд-Пью, отсутствует. Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг в сутки.

Фармакологическое действие

Препарат Роксера — гиполипидемическое средство.

Действующее вещество препарата — розувастатин — является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина (ХС) и катаболизм ЛПНП.

Увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-й неделе терапии и поддерживается при дальнейшем регулярном приеме препарата.

Побочные явления

На фоне лечения Роксерой могут отмечаться следующие побочные эффекты:

  • нарушения, возникающие со стороны кожи и подкожных тканей и выражающиеся в виде высыпаний на коже, кожного зуда, крапивницы;
  • нарушения функции иммунной системы, включая реакции, обусловленные гиперчувствительностью к розувастатину или прочим ингредиентам препарата, в том числе развитие ангионевротического отека;
  • нарушения функции скелетных мышц, которые проявляются в виде миалгии (часто) и иногда миопатии и рабдомиолиза;
  • нарушения функции почек и мочевыводящих путей, которые чаще всего сопровождаются повышением концентрации белка в моче.
  • нарушения функции пищеварительной системы, выражающиеся в виде частых запоров, болей в эпигастральной области, приступов тошноты; в редких случаях может развиться панкреатит;
  • нарушения общего характера, наиболее частым из которых является астения.

Роксера может оказывать влияние на изменение лабораторных показателей. Так, после приема препарата может повышаться активность креатинкиназы, показатели концентрации глюкозы, билирубина, печеночного фермента гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, а также изменяются показатели плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Препарат Роксера противопоказан при беременности и в период лактации.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить. Применение у детей Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

У больных, которые получали Роксеру в высоких дозах (например, по 40 мг в день), наблюдалась канальцевая протеинурия, выявляющаяся при помощи тест-полосок. Как правило, она носит периодический или непродолжительный характер. Такая протеинурия об остром заболевании или прогрессировании сопутствующей болезни почек не свидетельствует.

Пациентам, принимающим Роксеру в суточной дозе 30 или 40 мг, во время лечения рекомендовано осуществлять контроль показателей почечной функции. Исследования должны проводиться не реже одного раза в 3 месяца.

В случаях приема розувастатина во всех дозах, но в особенности превышающих 20 мг в день, поступали сообщения о следующих воздействиях на скелетно-мышечную систему: миопатия, миалгия, в редких случаях рабдомиолиз.

Есть сведения об очень редких случаях возникновения рабдомиолиза при одновременном применении Роксеры с эзетимибом. Такое сочетание должно назначаться с осторожностью.

Частота появления рабдомиолиза в пострегистрационных исследованиях была выше при применении дозы 40 мг в день.

Если до назначения Роксеры активность креатинфосфокиназы существенно превышена (превышение ВГН в 5 раз), рекомендуется провести повторное измерение через 5–7 дней.

При подтверждении показателей терапию не начинают. Необходимо принимать во внимание, что во избежание искажения результатов определять этот показатель после усиленных физических нагрузок либо при наличии иных возможных причин его повышения нельзя. У больных с концентрацией глюкозы в диапазоне 5,6–6,9 ммоль/л применение Роксеры ассоциировалось с повышенным риском инсулиннезависимого диабета.

При наличии факторов, которые увеличивают вероятность появления миопатии и рабдомиолиза, препарат должен назначаться с осторожностью. В случаях неожиданного появления спазмов, мышечных болей, слабости мышц, в особенности если они сопровождаются лихорадкой и недомоганием, необходимо обратиться к врачу.

При гиперхолестеринемии, связанной с гипотиреозом, нефротическим синдромом, до начала приема Роксеры нужно провести терапию основного заболевания.

Лекарственное взаимодействие

При назначении Роксеры в сочетании с Циклоспорином существенно повышаются показатели AUC розувастатина (приблизительно в семь раз), при этом плазменная концентрация циклоспорина остается неизменной.

При одновременном назначении с препаратами, являющимися антагонистами витамина К или препаратами, подавляющими активность гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, в начале курса лечения, а также при повышении суточной дозы посредством ее титрования, может отмечаться повышение МНО (международного нормализованного отношения).

Как правило, на фоне снижения дозы методом титрования или полной отмены препарата этот показатель снижается.

Одновременный прием с гиполипидемическим препаратом Эзетимибом не провоцирует изменения показателей AUC и максимальной плазменной концентрации обоих препаратов, тем не менее, возможность фармакодинамического взаимодействия не исключается.

В сочетании с Гемфиброзилом и прочими препаратами, способствующими снижению уровня липидов, провоцирует двукратное повышение показателей AUC и максимальной плазменной концентрации розувастатина.

Данные специальных исследований показали, что назначение с Фенофибратом потенциально не привет к изменению фармакокинетических параметров, однако при этом вероятность фармакодинамического взаимодействия препаратов не исключается.

Аналоги лекарства Роксера

По структуре определяют аналоги:

  1. Розукард.
  2. Мертенил.
  3. Рустор.
  4. Розарт.
  5. Розулип.
  6. Крестор.
  7. Розувастатин.
  8. Тевастор.
  9. Розистарк.
  10. Акорта.

К группе статинов относят аналоги:

  1. Холвасим.
  2. Синкард.
  3. Холетар.
  4. Торвакард.
  5. Липостат.
  6. Зокор форте.
  7. Апекстатин.
  8. Симвакол.
  9. Липона.
  10. Розарт.
  11. Атеростат.
  12. Розувастатин.
  13. Правастатин.
  14. Анвистат.
  15. Атомакс.
  16. Липофорд.
  17. Розукард.
  18. Симвастол.
  19. Симло.
  20. Торвалип.
  21. Лескол.
  22. Кардиостатин.
  23. Розулип.
  24. Ровакор.
  25. Зокор.
  26. Вазилип.
  27. Атор.
  28. Липримар.
  29. Ловастатин.
  30. Новостат.
  31. Симгал.
  32. Крестор.
  33. Липтонорм.
  34. Торвазин.
  35. Рустор.
  36. Торвас.
  37. Аторвокс.
  38. Аторвастатин.
  39. Тевастор.
  40. Симвакард.
  41. Атокорд.
  42. Липобай.
  43. Мертенил.
  44. Зорстат.
  45. Вазатор.
  46. Ловастерол.
  47. Аторис.
  48. Ловакор.
  49. Тулип.
  50. Симвастатин.
  51. Акталипид.

Роксера® (10 мг)

Роксера: инструкция по применению, аналоги и противопоказания

  • русский
  • қазақша

Роксера ®

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – розувастатин кальция 5,21 мг, 10,42 мг, 20,83 мг, или 41,66 мг (эквивалентно розувастатину 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид Е171, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне и с фаской (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «10» на одной стороне и с фаской (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской (для дозировки 20 мг).

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглиицеридемические препараты. HMG CоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин.

Код АТХ С10АА07

Способ применения и дозы

Перед началом терапии препаратом пациент должен находиться на стандартной диете с пониженным содержанием холестерина и продолжать придерживаться этой диеты в период лечения. Доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от целей терапии, ответа пациента на лечение.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 5 мг до 10 мг и принимается один раз в день. Доза одинакова как для пациентов, впервые принимающих статины, так и переходящих с терапии другим ингибитором HMG – CoA редуктазы.

При выборе стартовой дозы необходимо учитывать исходный индивидуальный уровень холестерина и существующий сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития нежелательных реакций.

При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели.

Учитывая увеличивающуюся частоту сообщений о неблагоприятных реакциях при приёме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами, увеличение суточной дозы до 30 мг или 40 мг должно рассматриваться только для пациентов с тяжёлой гиперлипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности, при семейной гиперхолестеринемии), у которых не удаётся достичь целевых уровней липидов при приёме более низких доз, и которые будут находиться под наблюдением. Особое внимание пациентам необходимо при начале приёма ими доз в 40 мг или 30 мг.

Увеличение дозы до 40 мг возможно только под наблюдением врача. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-х недельной терапии и/или при повышении дозы Роксеры необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости – коррекция дозы).

Роксера® может приниматься в любое время дня, независимо от еды.

Применение у пожилых

Пациентам в возрасте старше 70 лет рекомендуется начинать приём препарата с дозы 5 мг

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг.

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) – противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) – противопоказано применение препарата Роксера®.

Дозирование у пациентов с поражениями печени

У пациентов с 7 баллами и/или меньше по шкале Чайлд-Пью, коррекции дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

Раса

Отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 30 мг или 40 мг пациентам азиатской расы.

Дозирование у пациентов с предрасположенностью к миопатии

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии, составляет 5 мг. Дозы 40 мг и 30 мг таким пациентам противопоказаны.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.